近日，多地患者家属称，首款国产新药甘露特钠胶囊（商品名：九期一）开始断货。有消息称该药品生产方上海绿谷医药科技（下称“绿谷医药”）已发布内部通知量华网，宣布甘露特钠胶囊产品线的相关岗位停工停产。6月12日，绿谷医药向南都记者透露，“甘露特钠胶囊目前的审评审批已进入最终阶段，我们正与有关部门密切沟通，相信患者治疗需求将很快得到满足。”
国产阿尔茨海默病新药线上单价超千元
南都记者在多个电商平台搜索发现，可用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能的甘露特钠胶囊，商品规格为150mg， 42粒/每盒，线上售价均在千元以上。页面医嘱显示，该药品每日需服用2次，每次3粒。部分店铺显示，该药品已售出超100盒。
甘露特钠胶囊网售单价均在千元以上。
据公开信息，2019年11月，甘露特钠胶囊“九期一”获得国家药监局（NMPA）有条件批准上市，并于2021年年底正式纳入医保目录，价格从895元/盒降至296元/盒。
南都记者留意到，近期有传闻称，甘露特钠胶囊陷入断货量华网，是由于该产品注册证到期后，审批未能通过，因此导致该产品线的相关岗位停工停产。
针对上述传闻，6月12日，绿谷医药在接受南都记者采访时透露，“甘露特钠胶囊目前的审评审批已进入最终阶段，我们正与有关部门密切沟通，相信患者治疗需求将很快得到满足。”
与此同时，绿谷医药相关人士回应，停产是因为“九期一”的药品注册证到期，需要换证。本次临时性调整方案仅限于甘露特钠产品线相关岗位。停工员工实发工资将按上海市最低工资标准发放，社保公积金按正常缴纳。待再审批通过及恢复生产经营后，公司将第一时间恢复原薪酬标准。
甘露特钠胶囊去年曾两次提交补充申请。
南都记者从国家药监局药审中心网站搜索发现，绿谷医药于2024年5月和10月分别递交了“九期一”的补充申请。据了解，药审中心会从毒理药理、临床疗效与安全性、生产等方面，全面评估这款新药，决定其能否正式上市。
药物机制曾受质疑
阿尔茨海默病（Alzheimer's disease, AD)，是一种中枢神经系统退行性疾病，属于老年期痴呆最常见的一种类型。主要表现为渐进性记忆障碍、认知功能减退、人格改变及神经精神症状，严重影响社交、职业与生活功能。由附属仁济医院牵头发布的《中国阿尔茨海默病报告2024》中提到，2021年，中国现存的阿尔茨海默病及其他痴呆患者总数接近1700万人。
根据绿谷医药官网介绍，“九期一”是全球首个靶向脑肠轴的阿尔茨海默病新药，属国家1类新药。该产品能通过靶向脑肠轴，重塑肠道菌群，抑制神经炎症，减少Aβ沉积和tau磷酸化，改善认知功能。
南都记者搜索发现，自上市以来，“九期一”便一直颇受争议。有生物学家质疑“九期一”的药物机制，及其主要发明人耿美玉关于该药品科研论文的真实度，被耿美玉起诉。法院驳回耿美玉相关诉求认为，从医学发展的角度应当允许正当的学术争议和批评。
根据绿谷医药方面提供的信息，“九期一”在2019年上市后至今，累计用药患者超50万人，2024年共销售超过210万盒。公司已收到超9300人的求药需求。“绿谷医药科技正积极与有关部门沟通，竭尽全力早日恢复满足患者之需。”该公司品牌部相关人士透露。
采写：南都记者 林诗妍
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